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edf壹定发 > 新闻中心 健朗药业原料药车间顺利通过新版GMP认证 2017-01-20

经过半年艰苦努力,8月5日—7日,完成技改的健朗药业原料药车间终于迎来了湖南省食品药品监督管理局审评中心组织的专家组为期三天的新版GMP认证检查,专家们深入生产现场,认真检查厂房设施布局、设备状况、生产环境、质量保证体系和各类文件,仔细询问观察每个工序操作流程和设备运转情况,经对照2010版GMP(《药品生产质量管理规范》)有关条款严格检查,没有发现严重缺陷,总体情况较好。主要缺陷和一般缺陷经整改合格后,该车间即可获得新版GMP证书。

原料药车间3条生产线GMP证书有效期为今年8月中旬,为保障公司原料药生产正常进行,使药品生产更加规范,药品质量更有保障,公司决定自主投资500多万元对该车间进行技术改造。整个技改和认证资料准备期间,公司领导带头深入一线指导督查工作,有关部室和员工克服各种困难,无私奉献,连续加班加点,一些员工直至深夜仍坚守岗位,确保该项目如期迎检并通过认证,为企业可持续发展付出了巨大的努力。这次认证工作,也为下半年即将开展的固体制剂车间技改认证进行了综合预演,积累了宝贵经验,使企业的规范化、现代化发展之路更加坚实。


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