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edf壹定发 > 新闻中心 健朗药业固体制剂车间新版GMP认证现场检查通过 2017-01-20

 8月13—15日,省药监局4名专家对技改完成后的健朗药业固体制剂车间进行了新版GMP认证现场检查。根据国家相关要求,固体制剂品种必须于今年12月底前通过新版GMP认证,否则将停止生产。为实现企业可持续发展,公司于今年1—3月根据2010版GMP认证要求对该车间进行了技术改造,更换和新增了一批新设备,并于5月进行了系统、设备、清洁及工艺等各方面验证。检查中,专家们深入车间、仓库、质检等现场,重点就纳入认证范围的片剂、颗粒剂、硬胶囊剂等三个品种,通过查阅大量相关文件,抽查人员培训情况、设备使用记录,并结合检查情况对相关岗位人员进行了面谈和问询等多种方式,对生产操作与注册批准工艺的一致性、生产过程控制、物料及中间品的返工和重新加工、防止交叉污染、清洁验证情况、原辅料的采购使用及质量标准、产品检验等一系列内容进行了严格认真的检查。

根据专家组的综合评价意见,本次检查共发现主要缺陷1项、一般缺陷10项,均明显低于国家相关认证缺陷标准,这也标志着此次认证圆满完成,确保了公司固体制剂产品得以正常生产和销售。

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